確認内容

ISO17025取得をされる時のメンバーは誰と誰ですか?
試験所、校正機関、分析機関の組織は明確にされていますか?
施設、設備、人は要求事項を満たしていますか?
施設の環境条件が整っていないでいくら試験、校正,分析データをとっても意味がありません。設備,例えば校正されていない機器を使って験、校正,分析データをとっても意味がありません。
技能試験への参加はお済ですか?(審査を受ける前提条件です)
技能試験結果報告書を申請時に提出する必要があります。
ISO17025規格を購入され,メンバーの皆様は理解されていますか?
認定機関(Nite,JAB,ベリージョンソン等)の要求事項は確認されていますか?
適用される国家規格,認定機関等の要求事項等をすべてピックアップして確認されていますか?
認定機関の審査はどのように行われるか知っていますか?またその現地審査の対応はどのようにされますか?
品質マニュアル、規定、手順書①試験、校正、分析方法の手順書②不確かさの計算の手順書, ※試験,校正,分析は今までJIS規格で行われて証明書の発行もそれに適用したもので発行されてきましたが、ISO17025での運用では、その適用を満たした証明書の発行が必要になってきます。そのJIS規格、ISO17025適用の手順を識別しなければいけません。(手順書の作成内容も識別が必要)
③結果報告書、証明書の発行手順書,証明書のひな型)、記録様式は何ケ月間で完成できますか? 準備から申請書を提出する期間の短縮できるのは、これらの文書を早く完成しなければなりません。
認定審査の申請をする時に提出しなければいけません。
試験、校正、分析をした実績の数値 測定データの提出 これも申請時に提出する必要があります。
試験,校正、分析証明書の発行(模擬)
運用の記録が必要です。ISO17025の認定を受けたあとしか作成できない記録は、模擬で作成するしかありません。
内部監査,マネジメントレビューは現地審査まで終了しておけば良いとなっていますが、申請時までには終わらせておきましょう。
その他 他にもありますが大きい枠について書かせてもらいました。

ISO17025の指導内容

→このページを読まれた後は、必ずこちらのページも読まれることをお勧めします ”JCSS登録(ISO17025審査基準)のための新しい資料を掲載しました。参考にして下さい。(必読)”
ISO17025とISO9001の違いについては、こちらをご覧下さい

構築における注意点

校正技術者,試験員が測定できる能力がまずあるのかどうかの判断
施設の環境条件、設備の充実
形式的な内部監査の実施
品質マニュアル等の文書の欠落箇所
記録の作成
技能試験への参加
最高測定能力の算出校正、試験の実施と校正、試験の手順書との整合

私はISO17025の取得を支援するコンサルタントであることを前提で書かせて頂きます。

ISO17025のコンサルタントは、どんな仕事?

ISO17025のコンサルタントをされているから、ISO17025については何でも知っていると

思われているかもしれない。

私のISO17025コンサルタント観

ISO17025取得支援について、認定審査機関の審査に100%合格させ、企業様に取得して頂く業務”企業様に間違いなく必ずISO17025取得させるだけの仕事です。”

ISO17025取得の形態

準備から審査,取得まで自社で取り組まれる企業様 (人材がそろっている)

今までいくつかのISO取得についても自社独自で取り組み、同じように取得されるとの

考え。コンサルタントの費用を予算化していない。

準備から審査,取得まで自社で取り組まれるが、あるテーマだけスポットのコンサルタントに指導を受ける企業様 (人材がそろっている)

審査までの準備は自社でできるが、いくらかは不安が残る。

準備から審査,取得まで全部についてコンサルタントを導入され指導を仰ぎながら取得に向けて取り組まれる企業様。(人材がいない)

小規模な会社さんで、社員数も少なく、ISO17025取得に向けての情報も少ない。
よってコンサルタントに手伝いをもらって取得を進めていく。

ここで“人材がそろっている企業”,“小規模な会社(社員数も少ない)”ということを書かせて頂きましたが、準備,構築、審査に向けての人員の馬力は同じなのです。
それは、審査をうける試験所、校正機関、分析機関に従事する人の数は多くて20人ほど、普通で5人から8人、少ないところでは3人の組織なのです。社員数200人の会社でも試験所、校正機関、分析機関に従事する人はそのうちの少数なのです。
よって小規模企業様で取得される場合でも人数は、5から8人にはなるのです。
ここに“人員の馬力は同じ”だと書いた理由です。

最初にお会いして“独自で取り組み企業様”に私は,不安な気持ちが沸く!

最初にお会いして自社で取り組みますと担当者から発せられる言葉に多くの不安を感じることが多くあります。

それはISO17025取得についての
どのレベルで審査を受けたら良いか分からなくてお話をされていたり、
準備にどのくらいの期間が必要であるかも確信されていなかったり,
認定機関の審査のやり方が分からないまま
どのようなことを構築すれば良いかも分からない
担当の方とほかの試験員、校正員,分析員等とのISO17025取得への温度差の違いいつまでにISO17025を取得するという計画が明確になっていない。明確になっていない企業様が多い。等

ISO17025取得スケジュールに“運用期間”は,どのくらいもうけていますか?

運用期間が短いと審査機関の審査員は、大丈夫だろうか?という不信を抱きます。

それでも早くISO17025を取得したい。
※→申請書提出→申請受理→予備訪問→書類審査→現地審査→認定の決定(判定委員会)→JAB(ISO17025)校正機関の認定

ISO17025取得について

ISO17025の取得が会社にとって本当に必要かどうか、社内の方向性(戦略的)を検討される 必要があります。

ISO17025を取得して,維持していくのも大変です。取得後に17025登録の辞退は、避けなければなり ません。

取得後の校正,試験結果の顧客への提供は、万が一,間違っていたら、顧客・市場に混乱を与え, 自社にとって大きなリスクともなります。

ISO17025取得についての会議が始まった

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ISO17025について取得するかどうか(必要性)?

自社の経営の強みと弱みを分析する研修会

この研修会において、様々な会社の強みの部分と弱みの部分を発見できた。 また、最近の業界での激しい注競争で危機感も生まれていました。

社長は、これから先の会社の将来に向けて、他社との差別化、ブランド化に向けて、 ISO17025取得の進言をした。

連結企業内での業務の移管のため

業界全国組織の脱退に伴う業務担保保証のため

競争企業との格差をつけるため

毎年迎える退職者の能力の活用及び働き場所の確保のため

新規分野進出のため

海外取引を行うため

その他

→このページを読まれた後は、必ずこちらのページも読まれることをお勧めします ”JCSS登録(ISO17025審査基準)のための新しい資料を掲載しました。参考にして下さい。(必読)”
"(会議の議題)ISO17025を取得することを前提に推進担当責任者の決定

ISO17025取得の準備をされる方はどんな人を任されるのでしょうか?

それは会社の規模によりいちがいに言えません。

現在の品質保証部の方が任せられたり、校正機関、試験所を立ち上げ た場合の品質管理者であったり、技術管理者であったりします。

また全然関係ない部署の人であったりします。 適切な人は、ISO17025取得についての論点整理と情報を上部 管理者に分かりやく説明できる人であると思います。

よって論点の漏れがないようにする必要があります。
・取得までにどのくらいの期間がかかるか? →最低、1年半はかかると、社長に報告して下さい。

・審査機関はどんなところがあるか? →(1)独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)認定センタ ー(IAJapan) (2)財団法人日本適合性認定協会(JAB) (3)ベリージョンソンラボラトリーアクレディテーション (PJLA) など

・コンサルタントを使うか、自社で取り組むか。

→皆様の判断です。コンサルタントを使う、使わない場合の メリットで判断しましょう。 →お金はかかっても、ISO17025取得目標の時期を確実 にしたい方は、頼まれるべきです。

自社独自の取り組みの場合には、取得までの長期3年間ほど が必要になります。この3年間、 取り組みが停滞しなければいいですが。

ここで言いたい!役員の皆様

役員の方々は、ISO17025、JCSS認定を受けると言われるが。

ISO17025の取得には、大きな ご理解を!試験員や校正員の方は、一生懸命取り組み意気込みは持っていらっしゃいます。

ただ本当に長距離のマラソンを走るのと同じです

平成27年度の校正機関のJCSSの認定ISO17025を受けたのは、わずか9社。貴社はこの難関に対してどのように対応していきますか?

本当に新規の事業者の登録は、極少数 であることが分かります。

令和3年12月より1年間、令和3年11月に関東で指導させて頂いた企業様が無事、認定登録審査を受けられ、不適合1件という素晴らしい成績でISO17025を取得されました。

コロナ禍の令和3年12月の取得へのスタート。指導に当たってどのような指導をしていけば

良いのか?考える方法はなし。経験したことのないコロナ禍。全国が不安の最中。いろいろな情報がテレビから流されてくる。

さしあたり、ZOOMを使ったリモートによる月3回(午前10時から12時)の指導を開始。

それでも冬の季節のためコロナによる感染は広がるだけ。よって年を明け1月から3月まで

このままのZOOMによる指導が続きました。しかし、9月に初回審査が組まれているので

どうしても、4月からは現地審査も入れないとまずい。

よって4月からは、月1回の現地指導と、2回のリモート指導を組み合わせ指導することにしました。

このISO17025の取得は、大変敷居の高い、難しい内容を含んだもので、多くの企業様が挑戦されるが、挫折される(途中でISO17025の取得をあきらめられる)。

私も長年、このISO17025の取得の指導をし、取得を目指される企業様と共に、多くの時間

(コロナ禍の前は、指導期間2年、現地指導訪問回数30回(1回⇒朝10時より夕方4時まで))を使い、お互い長期期間がんばりました。