マネジメントレビューは、審査の前に必ず実施しておかなければなりません。

規格の8.9で以下のように記載されています。

8.9 マネジメントレビュー(選択肢 A)
8.9.1 ラボラトリマネジメントは,マネジメントシステムが引き続き,適切,妥当かつ有効であることを確実にするために,この規格を満たすことに関係する明示された方針及び目標を含め,あらかじめ定めた間隔でマネジメントシステムをレビューしなければならない。

8.9.2 マネジメントレビューへのインプットは,記録しなければならない。また,マネジメントレビューへのインプットには,次の事項に関係する情報を含めなければならない。
a) ラボラトリに関連する,内部及び外部の課題の変化
b) 目標の達成
c) 方針及び手順の適切さ
d) 前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
e) 最近の内部監査の結果
f) 是正処置
g) 外部機関による評価
h) 業務の量及び種類の変化,又はラボラトリ活動の範囲の変更
i) 顧客及び要員からのフィードバック
j) 苦情
k) 実施された改善の有効性
l) 資源の適切性
m) リスク特定の結果
n) 結果の妥当性の保証の成果
o) 監視活動及び教育訓練などのその他の関連因子
8.9.3 マネジメントレビューからのアウトプットは,少なくとも次の事項に関係する全ての決定及び処置を記録しなければならない。
a) マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性
b) この規格の要求事項を満たすことに関係するラボラトリ活動の改善
c) 必要とされる資源の提供
d) あらゆる変更の必要性

下記のような記録様式で作成して下さい

QY-8.9-01-01

マネジメントレビュー記録

室  長

品質管理者

 

 

 

 

 

 

 

 

実施日:西暦2021年10月21日

出席者:

 

1/5

 

情報の内容

報    告

添付書類参考資料

 

 

 

 

①試験室に関連する,内部及び外部の課題の変化

 

外部及び内部の課題件投表

品質目標が満たされている程度

 

品質目標計画・達成報告書

方針及び手順の適切さ(検討)

 

不確かさの推定手順書

 

 

 

 

2/5

 

 

情報の内容

報    告

添付書類参考資料

 

 

 

 

④前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況(問題点)

 

なし

最近の内部監査の結果

 

内部監査報告書

内部監査チェックリスト

是正処置

 

是正処置報告書

外部機関による評価

 

技能試験結果

技能試験結果報告書

 

 

 

 

 

 

3/5

 

情報の内容

報    告

添付書類参考資料

 

 

 

 

⑧業務の量及び種類の変更,又は試験室活動の範囲の変更

 

なし   

顧客満足及び試験室員のフィードバック

 

顧客満足度調査表

苦情

 

苦情受付対応記録

実施された改善の有効性

 

データ収集分析評価表改善提案書及び報告書

 

 

 

 

 

 

 

4/5

 

情報の内容

報    告

添付書類参考資料

 

 

 

 

 

 資源の適切性

 

なし

 リスク特定の結果

 

リスク及び機会の検討結果表

 結果の妥当性の保証の成果

 

データ収集分析評価表

⑮モニタリング活動及び教育訓練等のその他の因子の結果

 

教育訓練年間計画表

 

室長の見直しの結果

5/5

項      目

内         容

 マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性

 

②この規格の要求事項を満たすことに関係する試験室活動の改善

③必要とされる資源の提供

④あらゆる変更の必要性